– La Compagnie progresse dans ses discussions de partenariat et se prépare en vue du lancement au Canada –
Labopharm inc. annonce aujourd’hui l’approbation d’OLEPTROMC (comprimés de chlorhydrate de trazodone à libération prolongée) par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada. OLEPTROMC est une formulation à prise unique quotidienne de l’antidépresseur trazodone en vue du soulagement des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes. OLEPTROMC agit comme un antagoniste de la sérotonine et un inhibiteur du recaptage de la sérotonine, procurant aux médecins et aux patients canadiens une nouvelle option pour traiter le TDM.
« Nous sommes fiers d’annoncer qu’OLEPTROMC a été approuvé au Canada, ce qui en fait la deuxième approbation réglementaire pour ce médicament en l’espace de 12 mois », a déclaré James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction de Labopharm inc. « Nous planifions commercialiser OLEPTROMC au Canada par l’intermédiaire d’un partenaire de mise en marché, et nos discussions à cette fin progressent, alors que nous préparons simultanément le lancement de notre produit ».
Le TDM est une maladie mentale répandue souvent caractérisée par une combinaison de symptômes émotionnels, somatiques et comportementaux[3]. La dépression touche environ 1,6 million de Canadiens par an et plus d’un Canadien sur dix de plus de 15 ans souffrira de dépression au cours de sa vie. La prévalence est plus élevée chez les femmes et les jeunes, les antécédents familiaux de trouble dépressif majeur constituant le facteur de risque prédominant. La dépression représente une des principales causes d’incapacité à l’échelle mondiale. En 2009, les ventes d’antidépresseurs au Canada ont presque totalisé 1 milliard $.
Près de 28 % des patients traités avec des antidépresseurs cessent de prendre leurs médicaments au cours des quatre premières semaines de traitement, un taux d’abandon qui monte jusqu’à 44 % au cours des 12 premières semaines. Les raisons évoquées sont un manque d’efficacité et des symptômes exacerbés, dont les troubles du sommeil et l’agitation, et/ou des effets secondaires, tels que la prise de poids ou la dysfonction sexuelle[4].
« OLEPTROMC permet aux médecins canadiens de proposer à leurs patients souffrant de trouble dépressif majeur une option de traitement combinant le mécanisme d’action d’un antagoniste et d’un inhibiteur du recaptage de la sérotonine, avec l’innovation que constitue une dose unique quotidienne », a déclaré Dr Jeffrey Dayno, chef de la direction médicale de Labopharm inc. « Il s’agit d’un point important, car nous savons que les patients souffrant de TDM présentent des profils symptomatiques distinctifs et que leur réponse à un traitement est variable. Les médecins démontrent donc un intérêt pour des options thérapeutiques qui leur permettent de mieux individualiser le traitement offert aux patients ».
OLEPTROMC utilise CONTRAMIDMD, la technologie cliniquement validée de Labopharm permettant de contrôler la libération de substances actives dans des médicaments par voie orale.
« La nécessité de changer d’antidépresseur ou de prescrire des médicaments supplémentaires pour traiter les effets secondaires induits par la prise d’un antidépresseur, tels que la dysfonction sexuelle et un sommeil de moindre qualité, sont des facteurs importants apparaissant fréquemment lors de la gestion clinique de la dépression », a indiqué Dr Pierre Blier, directeur de recherche sur les troubles de l’humeur à l’Institut de recherche en santé mentale de l’Université d’Ottawa. « En développant OLEPTROMC, Labopharm a mis au point une formulation innovante de trazodone qui traite efficacement les patients dépressifs tout en présentant un profil d’effets secondaires tolérable. En fait, OLEPTROMC a présenté une supériorité statistique au placebo lors de l’étude clinique de phase III contrôlée par placebo ciblant le trouble dépressif majeur, et a été associé à une amélioration de la qualité du sommeil. L’incidence de l’agitation, de la prise de poids et de la dysfonction sexuelle n’a pas été différente de celle constatée avec le placebo ».
À propos de l’étude pivot menée sur OLEPTROMC
Une étude multicentrique à double insu, aléatoire et menée pendant huit semaines sur deux groupes de patients souffrant de trouble dépressif majeur unipolaire, a démontré l’efficacité d’OLEPTROMC dans le traitement de la dépression. Le critère primaire d’évaluation de l’efficacité de l’étude consistait à comparer les changements dans le pointage total fourni par l’échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) du début à la fin de l’étude, entre le groupe recevant OLEPTROMC et celui recevant le placebo. Les résultats de cette étude, publiés dans le numéro de mai 2009 de la revue Psychiatry, incluent les éléments suivants :
– Le changement du pointage HAMD-17 total moyen par rapport au début de l’étude a été constaté dès la première semaine, et tout au long de l’étude de 8 semaines menée en comparaison à un placebo (p<0,05) (un effet antidépressif complet peut prendre de 4 à 6 semaines) ; - Aucune prise de poids notable et une faible incidence de la dysfonction sexuelle ; - Les effets secondaires les plus fréquents (incidence ≥ 5 % et deux fois plus élevée que celle du placebo) ont été la somnolence / la sédation, les étourdissements, la constipation et une vision floue ; - Au sein du groupe recevant OLEPTROMC, seulement 4 % des patients ont arrêté le traitement pour raison de somnolence ou d'effet sédatif ; - La majorité des critères secondaires prédéfinis ont été statistiquement significatifs. À propos d’OLEPTROMC
OLEPTROMC est une formulation innovante à prise unique quotidienne de l’antidépresseur trazodone en vue du soulagement des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes. OLEPTROMC est une formulation de chlorhydrate de trazodone utilisant CONTRAMIDMD, la technologie cliniquement validée de Labopharm permettant de contrôler la libération de substances actives dans des médicaments par voie orale et présentant un indice élevé de saturation de médicament. Les comprimés peuvent être coupés en deux le long de la rainure sans que les caractéristiques de libération contrôlée ne soient compromises. OLEPTROMC étant une formulation de trazodone, il agit comme antagoniste de différentes types de récepteurs de sérotonine et comme inhibiteur du recaptage de la sérotonine.
OLEPTROMC est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur chez les adultes aux États-Unis, où il y a été approuvé et lancé en 2010.
À propos de Labopharm inc.
Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments qui améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Les produits commercialisés par la Compagnie sont OLEPTROMC, un antidépresseur à prise unique quotidienne commercialisé aux États-Unis (et approuvé au Canada sous le même nom), ainsi qu’une formulation innovante de tramadol à prise unique quotidienne, disponible dans 19 pays, dont aux États-Unis. Le troisième produit de Labopharm, une formulation à deux prises quotidiennes de tramadol-acétaminophène, a été approuvé dans plusieurs pays d’Europe, où les premiers lancements sont prévus pour la fin de 2011. La Compagnie dispose en outre d’un portefeuille de produits en devenir, actuellement en développement préclinique ou clinique. Le siège social de Labopharm est à Laval, au Canada, et ses bureaux américains sont situés à Princeton, au New Jersey.
Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective, incluant des déclarations relatives à la capacité de la Compagnie de conclure un partenariat de distribution pour OLEPTROMC au Canada, des déclarations relatives au potentiel commercial d’OLEPTROMC, des déclarations relatives à l’approbation réglementaire et au lancement du tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes de la Compagnie dans certains pays européens, ainsi que des déclarations relatives au portefeuille de produits en devenir de la Compagnie. Ces énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements futurs et sont assujettis à certains risques et à certaines incertitudes, dont plusieurs sont hors du contrôle de la Compagnie. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d’un certain nombre de risques et d’incertitudes, notamment les risques liés à la capacité de la Compagnie à finaliser une entente de partenariat, ceux relatifs aux termes d’une telle entente, si elle se concrétise, les risques liés au degré d’acceptation des produits de la Compagnie dans un marché donné et à la rapidité avec laquelle les médecins les prescrivent, les risques liés à la protection de la propriété intellectuelle de la Compagnie et à de possibles violations de brevets détenus par des tiers, les risques liés aux activités de recherche et de développement de produits pharmaceutiques et à l’obtention d’approbations réglementaires, ainsi que les risques liés à l’intense concurrence qui a généralement cours dans l’industrie pharmaceutique. Pour obtenir des renseignements supplémentaires concernant ces risques et d’autres risques auxquels Labopharm inc. fait face, veuillez vous référer aux renseignements contenus dans les documents que la Compagnie a déposés aux États-Unis auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et au Canada auprès des Autorités canadiennes en valeurs mobilières (ACVM). Ces documents sont disponibles dans la section « Relations aux investisseurs » du site Web de la Compagnie (www.labopharm.com), ainsi que sur le site Web de la SEC (www.sec.gov) et sur celui des ACVM (www.sedar.com). Les investisseurs ne doivent pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser les renseignements contenus dans ce communiqué de presse, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs, de circonstances particulières ou pour tout autre motif, sauf si la loi l’exige.
OLEPTROMC est une marque de commerce de Labopharm inc. CONTRAMIDMD est une marque déposée de Labopharm inc.
[1] Bostwick, J.M., A Generalist’s Guide to Treating Patients with Depression with an Emphasis on Using Side Effects to Tailor Antidepressant Therapy. Mayo Clin Proc. 2010;85(6):538-550
[2] Lin E.H. et al. Medcare.1995;33:67-74
[3] Bostwick, J.M., A Generalist’s Guide to Treating Patients with Depression with an Emphasis on Using Side Effects to Tailor Antidepressant Therapy. Mayo Clin Proc. 2010;85(6):538-550
[4] Lin E.H. et al. Medcare.1995;33:67-74
Renseignements :
Labopharm inc.
Mark D’Souza
Vice-président principal et chef de la direction financière
Tél. : (450) 686-0207
Le groupe Equicom
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Relations avec les médias et les investisseurs
Tél. : (514) 844-7997
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