Cette dernière phase de l’étude clinique « VALVOSOFT® FIM STUDY » (FIM II) n’a révélé aucune anomalie vasculaire cérébrale chez aucun des 10 patients traités. Elle marque l’achèvement et le succès des deux études cliniques First-In-Human qui portaient sur un total de 40 patients traités en France, aux Pays-Bas et en Serbie.
« Cette confirmation de la sécurité de notre dispositif de NIUT est de bon augure pour le lancement du recrutement des patients dans le cadre de notre étude pivot européenne, sur le point d’être initiée en France et qui s’étendra aux Pays-Bas et en Allemagne, dans le but d’obtenir le marquage CE« , a déclaré Benjamin Bertrand, PDG de Cardiawave.
“Le traitement non-invasif par ultrasons est porteur d’espoir pour les patients atteints de sténose aortique et leurs familles. La confirmation par IRM de l’absence d’anomalie vasculaire cérébrale avant et après le est une avancée clinique majeure“ a déclaré le Professeur Emmanuel Messas, cardiologue à l’Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP).
A propos de VALVOSOFT®
VALVOSOFT® est un dispositif médical de thérapie non-invasive par ultrasons pour le traitement de la sténose cardiaque développé par Cardiawave. Il fait l’objet d’essais cliniques de sécurité et d’efficacité. Il n’a pas encore obtenu le marquage CE, ni d’autorisation de commercialisation et son utilisation est limitée à la conduite d’investigations cliniques.
Cardiawave a développé ce dispositif basé sur une nouvelle technologie de rupture issue des travaux des prestigieux laboratoires académiques français Institut Langevin (INSERM/CNRS/ESPCI) et Laboratoire Physique pour la Médecine (INSERM/CNRS/ESPCI/PSL). Ce traitement non invasif de la sténose aortique associe ultrasons thérapeutiques, robotique et imagerie échographique. Tous les logiciels, ainsi que la majorité des composants matériels ont été développés en interne grâce au savoir-faire unique de Cardiawave et de ses partenaires académiques. Le dispositif utilise une technologie par ultrasons, nouvelle et unique, ayant un effet réparateur à distance sur la valve aortique. Les ultrasons ramollissent le tissu, rétablissent la mobilité des feuillets et permettent une ouverture plus large de la valve. Cette solution thérapeutique non-invasive est moins risquée pour les patients âgés et moins coûteuse pour le système de santé. Ce dispositif présente un bilan environnemental très favorable, avec une très faible consommation d’électricité (1kVA max), très peu de déchets (60 g) et aucune utilisation de produits chimiques.
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