Reporter le nouveau réglement de l’UE
« Dans l’intérêt de tous les citoyens, nous considérons qu’un report d’un an est réaliste », déclare le Dr Gerd Hagendorff, responsable de la gestion de la qualité chez nal von minden GmbH. « Idéalement, le nouveau règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) n’entrerait en vigueur qu’en 2023 et non pas en mai 2022. »
« Nous risquons une pénurie de produits »
Sinon, il pourrait y avoir une pénurie de certains produits, prévient le Dr Haggendorff : « Nous fabriquons plus de 100 références de tests rapides, qui sont par exemple utilisés dans le domaine de la médecine d’urgence, dans les cabinets médicaux et les hôpitaux, y compris des marqueurs de crise cardiaque et des diagnostics de tumeurs. Si les tests ne sont plus disponibles en quantité suffisante, les maladies pourront, dans le pire des cas, n’être diagnostiquées et traitées que tardivement. »
Selon le Dr Hagendorff, cela ne concerne pas seulement nal von minden GmbH, mais aussi de nombreuses autres petites et moyennes entreprises (PME) ainsi que de grandes sociétés en Allemagne et en Europe : « Malgré toute la bonne volonté des fabricants, l’IVDR ne peut pas être mis en œuvre dans le temps qui reste. »
Un calendrier de l’UE trop ambitieux
Le calendrier initial de l’UE était très ambitieux dès le départ, critique le Dr Hagendorff. La nouvelle directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entrée en vigueur dans toute l’UE le 26 mai 2017. Elle trouve son origine dans le scandale des implants mammaires. L’objectif était d’offrir plus de sécurité aux citoyens de l’UE dans le domaine des technologies médicales. Depuis lors, les fabricants bénéficient d’une période transitoire de cinq ans pour mettre en œuvre les changements qui sont longs et fastidieux.
Un manque d’organismes pour effectuer les tests dans des délais suffisants
Cependant, il n’y avait pas suffisamment d’organismes dits notifiés pour effectuer les tests de produits dès le début et dans des délais suffisants. « Malheureusement, il n’existe actuellement que trois organismes notifiés en Europe pour tous les fabricants qui souhaitent commercialiser des diagnostics in vitro en Europe », explique le Dr Hagendorff.
Pour les plus de 100 produits de nal von minden GmbH qui nécessitent une notification selon l’IVDR, plus de 100 semaines seraient nécessaires dans le meilleur des cas, car l’organisme notifié estime le délai à au moins une semaine par produit. Le Dr Hagendorff estime que cela est difficilement réalisable d’ici mai 2022.
Le Coronavirus responsable de la surcharge du calendrier
Et à cause du coronavirus, le calendrier est désormais impossible à tenir, souligne le Dr Hagendorff : « Nous avons mis en commun toutes nos capacités pour aider à contenir la pandémie de coronavirus. Nous produisons des millions de tests rapides chaque mois. Nous disposons de peu de temps pour nous occuper de la réglementation européenne. »
« Nous sommes pour l’IVDR, mais pas dans la crispation et pas au détriment de la population », conclut le Dr Hagendorff. En outre, la même loi devrait s’appliquer à toutes les entreprises. Car l’année dernière – en raison de la crise du coronavirus – la période de transition pour les dispositifs médicaux selon le MDR (Medical Device Regulation, comme par exemple les stimulateurs cardiaques) a été prolongée d’un an.
A propos de Nal von minden GmbH
Nal von minden GmbH est une société allemande, basée à Moers, spécialisée dans le domaine du diagnostic médical depuis 38 ans. Sa gamme de produits comprend des tests rapides et des tests de laboratoire pour des diagnostics fiables en bactériologie, cardiologie, gynécologie, maladies infectieuses, urologie et toxicologie. La société nal von minden GmbH compte environ 230 collaborateurs, répartis sur neuf sites européens.
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