Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que le Tribunal Fédéral pour le District de Columbia (U.S. District Court for the District of Columbia) a rejeté sa demande d’injonction préliminaire contre la FDA. Le Tribunal n’a pas statué sur le fond des poursuites que le Groupe a engagées contre la FDA au sujet de l’approbation de la version générique d’énoxaparine sodique de Sandoz. Suite à cette décision de justice, la version générique d’énoxaparine de Sandoz peut continuer à être commercialisée aux Etats-Unis.
Sanofi-aventis a l’intention de poursuivre l’action engagée contre la FDA, et ceci même sans injonction préliminaire. Le Groupe estime en effet que cette affaire soulève de nombreuses questions sur les processus d’évaluation des médicaments complexes par la FDA auxquelles il est important de donner suite.
Sanofi-aventis s’est engagé à sensibiliser les professionnels de santé aux défis techniques que représentent la composition biologique et la fabrication de Lovenox®, afin de leur permettre de faire un choix éclairé parmi les différentes options thérapeutiques pour leurs patients. Dans l’attente d’une décision finale sur le fond de la demande déposée par sanofi-aventis, le Groupe continuera d’assurer la mise à disposition de Lovenox® aux professionnels de santé pour la prise en charge de leurs patients.
A propos de Lovenox®
Lovenox® est un anticoagulant doté d’une structure biologique complexe. Il est obtenu par différentes méthodes de fractionnement de l’héparine. Lovenox® est composé d’un ensemble très complexe de sucres hétérogènes (polysaccharides) d’origine biologique résultant d’un processus de fabrication strictement contrôlé. La structure, de même que les propriétés pharmacologiques et cliniques de Lovenox®, sont étroitement subordonnées à son processus de fabrication. A ce jour, les principes actifs entrant dans la composition de Lovenox® ne peuvent être entièrement caractérisés selon des méthodes scientifiquement validées. Les mécanismes précis permettant de garantir son innocuité et son efficacité n’ont pas encore été pleinement élucidés.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
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