Le cabinet d’expertise AKTEHOM, qui conseille les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, participera au congrès A3P 2017 aux côtés de son client Sanofi Pasteur. Leur présentation commune consistera à sensibiliser à l’intégration nécessaire du Quality by Design analytique pour apporter de la souplesse dans les méthodes de fabrication des médicaments.
Le Quality by Design analytique (AQbD) est issu d’une réflexion entamée en 2010 et qui vient tout juste d’être approuvé et officialisé, début 2017, par l’USP (United States Pharmacopeial Convention), organisme américain à l’origine de nombreuses normes qualités de l’industrie du médicament. Fondée sur la science et le risque, l’AQbD se compose de 3 phrases : conception, qualification et vérification continue.
Basée sur la connaissance du produit et la compréhension du procédé, l’approche moderne du développement pharmaceutique (QbD) nécessite des méthodes analytiques dont la performance doit être adaptée à l’utilisation prévue.
« Indéniablement, le Quality by Design analytique est une avancée majeure pour l’industrie pharmaceutique. » déclare, enthousiaste, Isabelle Moineau, Leader des Produits analytiques chez AKTEHOM, qui explique : « Elle autorise à mettre en avant l’usage attendu de la méthode analytique. L’objectif est de définir les attributs qualité critiques du résultat de la méthode analytique et leurs critères d’acceptation associés, selon la définition de l’ « Analytical Target profile ». Traditionnellement, les laboratoires pharmaceutiques déposent, au niveau des dossiers réglementaires, les méthodes analytiques sous forme de résumés ou dans leur totalité. L’approche proposée par l’AQbD est de soumettre seulement l’« Analytical Target profile (ATP) ». Cette flexibilité réglementaire devrait apporter de la souplesse aux industriels ainsi que des gains de temps et des économies. Autre atout de cette approche : elle permet de développer des méthodes robustes destinées au laboratoire de Contrôle Qualité et de mettre en place une stratégie de contrôle de la méthode analytique tout au long de son cycle de vie. . »
Pour résumer les avantages majeurs de la mise en œuvre de l’AQbD :
– Conception et développement de méthodes analytiques robustes
– Compréhension et contrôle des sources de variabilité des méthodes analytiques
– Contribution des méthodes analytiques à la Control Strategy du produit/process
– Application sur l’ensemble du cycle de vie de la méthode
– Flexibilité réglementaire à l’intérieur du MODR (Method Operable Design Region).
Sanofi Pasteur a trouvé dans cette approche la solution pour mettre sous contrôle sa production, avec un résultat garanti. AKTEHOM l’accompagne dans la mise en œuvre.
Ce cas pratique permet au cabinet de conseil AKTEHOM de conforter sa maîtrise de cette approche.
Pour en faire bénéficier d’autres clients, AKTEHOM prépare une formation sur la mise en œuvre de l’AQbD, qui correspond parfaitement à la demande des industriels.
A propos d’AKTEHOM
La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication avec un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’est spécialisée depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, règlementaires, scientifiques et humaines.
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