Chaque année plus de 600 professionnels des industries pharmaceutiques et biotechnologiques se retrouvent au Congrès A3P à Biarritz pour partager leurs expériences et découvrir les innovations techniques et scientifiques du moment. Le cabinet de conseil et d’expertise AKTEHOM, qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, anime cette année, le 17 novembre 2015 à 15H, avec son client Sanofi Pasteur, une conférence sur le thème « Comment tirer parti du QbD aux différents stades du Life Cycle. »
La notion de Quality by Design (QbD) introduite dès 2002 par la FDA a pour objectif de maîtriser le risque patient sur la base de la connaissance du produit et de la compréhension du procédé. Cette approche QbD concerne les procédés industriels existants, les procédés transférés tant pour les nouveaux produits que ceux déjà commercialisés.
Les concepts du Quality by Design sont fondés sur la science et le risque. La connaissance du produit et la compréhension du procédé sont les données d’entrée indispensables à la définition du Risk Management Process dont l’implémentation est adaptée au cycle de vie du produit.
Delphine Bernoud, Consultante et Responsable de la Région Lyon chez AKTEHOM, animatrice de cette conférence explique : « Cette mise en œuvre du Risk Management Process dans le life cycle produit passe par :
• La définition des objectifs du Risk Management process en fonction du stade du cycle vie du produit
• La collecte des Inputs et définition de la méthodologie du Risk Management Process permettant :
o L’établissement de la caractérisation du produit, quel que soit le stade du cycle de vie du produit par la définition du Quality Target Product Profil (QTPP) et des attributs Qualité (CQA & PA),
o L’établissement de la caractérisation du procédé avec la granularité adaptée en fonction d’un procédé existant ou en développement.
• La valorisation à cibler en fonction du cycle de vie du produit. »
Le témoignage conjoint Sanofi Pasteur – AKTEHOM permettra d’illustrer et d’éclairer sur les notions et les outils du Quality by Design aux différents stades du cycle de vie du produit.
Le Congrès A3P se déroule à Biarritz du 17 au 19 novembre 2015.
A propos d’AKTEHOM
La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication avec un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’est spécialisée depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, règlementaires, scientifiques et humaines.
http://www.aktehom.com/
